Almanya Federal Ağ Ajansı (BNetzA), piyasa gözetim raporunda iğnesiz kan şekeri ölçümü vaat eden akıllı saatlerin büyük bir kısmının teknik olarak bu yeteneğe sahip olmadığını ve tüketicileri yanılttığını açıkladı. 2025 yılı boyunca gerçekleştirilen denetimlerde, piyasadaki cihaz modellerinin yüzde 58’inin temel düzenleyici standartları karşılayamadığı ve yaklaşık 1,9 milyon ünitenin risk teşkil ettiği saptandı.
Denetimler, özellikle online pazaryerlerinde satılan düşük maliyetli modellerin, herhangi bir tıbbi sensöre sahip olmamasına rağmen “kan şekeri takibi” reklamı yaptığını ortaya koydu.
Uzmanlar, bu cihazların gerçek sağlık verileri yerine alakasız sensörlerden gelen tahminleri veya rastgele değerleri gerçek veriymiş gibi sunduğunu belirtiyor. Bu durum, özellikle diyabet hastaları için yanlış doz kullanımı veya hayati belirtilerin göz ardı edilmesi gibi ciddi sağlık risklerini beraberinde getiriyor.
Sağlık verilerinde simülasyon tehlikesi
Sektör uzmanları, kan şekerinin iğnesiz ve harici bir sensör olmadan ölçülmesinin mevcut teknolojiyle mümkün olmadığını yıllardır vurguluyor. Ancak Kospet iHeal 6 gibi modeller üzerine yapılan incelemeler, cihazların sunduğu değerlerin gerçek tıbbi ölçümlerle hiçbir tutarlılık göstermediğini kanıtladı. Alman düzenleyici kurumlar, bu saatlerin kullanıcıları yanlış yönlendirerek insülin dozlarını geciktirmelerine veya yanlış tedavi kararları almalarına neden olabileceği konusunda sert uyarılarda bulundu.
Sorun sadece yanıltıcı sağlık beyanlarıyla da sınırlı kalmıyor. İncelenen cihazların birçoğunda CE işareti eksikliği, Almanca dokümantasyon yetersizliği ve radyo ekipmanları yönetmeliğine aykırılıklar tespit edildi. Federal Ağ Ajansı, ihlal şüphesi taşıyan 1.266 online ilanı işaretlerken, bu ilanlar üzerinden yaklaşık 5 milyon ünitenin satıldığı tahmin ediliyor.
“Gerçek bir tıbbi teknoloji barındırmayan sağlık vaatleri, teknolojik bir özellik değil, bir güvenlik tehdididir.”
Gümrüklerde binlerce cihaz engellendi
Denetimlerin sıkılaşmasıyla birlikte gümrük yetkilileri de harekete geçerek standartlara uymayan 359 bin cihazın sınırdan girişini engelledi. Yapılan saha incelemelerinde, fiziksel mağazalarda satılan ürünlerin dahi elektromanyetik girişim sınırlarını aştığı veya idari belgelerinin eksik olduğu görüldü. Kurum, tüketicileri iğnesiz ölçüm vaat eden ürünlere karşı şüpheci yaklaşmaya davet ediyor.
Alman otoritelerin mesajı oldukça net: Sağlık beyanları mutlaka gerçek ve kanıtlanmış bir teknolojiyle desteklenmelidir. Mevcut şartlarda bir akıllı saat iğnesiz şeker ölçümü vaat ediyorsa, bu durumun bir mühendislik başarısından ziyade bir veri simülasyonu olduğu gerçeği göz ardı edilmemelidir.
